仿制药在中国的未来发展前景如何
2018年即将上市的首仿药
2018年被CFDA批准(或在审批)上市的仿制药
2017年12月28日，CFDA再次公布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，说明优先审评制度更加成熟，CFDA向市场输送具有临床价值新药和临床急需仿制药的节奏还会继续加快，这会让2018年的药品竞争格局更加繁杂。
图表：2018年被CFDA批准(或在审批)上市的仿制药
数据来源：国家食品药品监督管理总局(CFDA)
1、华海药业：缬沙坦片
缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药，通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体(AT1)而发挥扩张血管和降低血压的作用。最早1996年7月在德国上市，1996年12月在美国上市。诺华缬沙坦(Diovan+CO-Diovan)全球销售额峰值出现在2010年，达到60.53亿美元。
华海药业的缬沙坦片(40mg，80mg，160mg，320mg)在2015年6月获得美国ANDA批准文号，上市两年来已经占据美国市场约40%的份额，位居第一。华海药业在2016/11/4按照新的化药分类4类提交了缬沙坦片4个规格在国内的上市申请(CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045，CYHS1600049)，2016/12/2被CDE以“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评。
缬沙坦的诺华原研产品有胶囊和片剂两种剂型，其中缬沙坦胶囊属于289品种，必须在2018年底前完成评价，涉及常州四药、海南澳美华、华润赛科、天大药业等10家企业。缬沙坦片剂不属于289，生产厂家也只有常州四药和北京诺华(原研地产化)两家。目前国内缬沙坦的市场规模大约为15亿元，原研产品占据80%，其他厂家占据20%，如果华海药物转报国内成功上市，视同通过一致性评价，将会对国内的缬沙坦药物市场格局带来巨大影响。
从目前审批进度来看，华海缬沙坦片CYHS1600049这个受理号的状态在2017/7/6已经变更为“制证完毕，已发批件”，其他3个受理号在2017/12/8变更为“在审批”。
2、正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液
随着二胎政策放开和不孕不育人数的上升，需要接受试管婴儿辅助生殖的女性越来越多。加尼瑞克是一种人工合成的多肽，属于促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性，用于接受辅助生殖的妇女，她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克，避免过早出现促黄体激素(LH)峰。.
加尼瑞克的国内市场竞争格局非常好，仅有默沙东原研的Orgalutran(醋酸加尼瑞克注射液)上市，2013年6月进入中国，仅中标10个省，当前中标价在360元/支。国内企业仅有正大天晴一家仿制，尚未其他家递交临床申请，而且正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的上市申请在2016/10/10被CDE以“首仿”为由纳入优先审评。
3、恒瑞医药：苯磺顺阿曲库铵注射液
苯磺顺阿曲库铵注射液作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。
恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液的ANDA于2017年9月获得FDA批准，是美国第三家获批上市的仿制药公司。该产品2016年美国市场销售额为0.51亿美元，中国市场销售额为1.72亿美元(约11亿元)。国产上市的国产苯磺顺阿曲库铵主要是注射粉针剂。
恒瑞2014/6/16提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的上市申请(CYHS1400315)，2017/4/14被CDE以“同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评。
4、先声东元/正大天晴：注射用盐酸苯达莫司汀
苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，可以使DNA单链和双链通过烷化作用交联，干扰DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。FDA在2008/10/31批准Cephalon公司生产的Treanda(苯达莫司汀)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。2011年5月，Teva收购Cephalon，将Treanda(苯达莫司汀)收入囊中，全球销售额峰值2014年达到7.67亿美元。
国内尚无相关产品上市(包括进口药品)，南京先声东元和正大天晴分别在2013/6/20和2013/9/27递交了注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请，但在722临床自查中先后撤回。
2017/1/13和2017/1/22，先声东元和正大天晴又前后脚再次提交了注射用苯达莫司汀的上市申请，其中先声东元申报了CLLL适应症，正大天晴申报了NHL适应症。2017/6/21，二者被CDE同时纳入优先审评，给出的理由是“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，而且在各自的适应症上都是首家报产”。
5、石药集团/恒瑞医药：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
白蛋白结合型紫杉醇(Abraxane)最早在2005年被FDA批准上市，用于治疗乳腺癌，成为全美首个以蛋白质为基础的纳米粒子药物。与普通紫杉醇相比，Abraxane增强了给药的便捷性，提高了疗效，减小了副作用。Abraxane在2012/10/11、2013/9/6又先后收获非小细胞肺癌、胰腺癌两大适应症。2016年全球销售额为9.73亿美元，有分析机构预测该药品峰值销售约为14.18亿美元。
国内目前仅有原研产品上市，尚无国产白蛋白紫杉醇获批，但已有9家企业进行了相关申报，包括恒瑞、石药、齐鲁、海正等大牌企业，其中恒瑞和石药的首仿之争最为焦灼，也最为大家关注，感兴趣的朋友可回头翻看旧文。2017年6月，恒瑞和石药的这个品种均以“临床急需、市场短缺”为由被CDE纳入优先审评。
6、信立泰：替格瑞洛片
替格瑞洛是一种P2Y12受体拮抗剂，通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用，在降低急性冠脉综合征患者发生心肌梗死或心血管死亡等心血管栓塞事件风险方面已被证明优于氯吡格雷。替格瑞洛2011年被FDA批准上市，2016年全球销售额达到8.39亿美元。
替格瑞洛的原研药2013年中国正式上市开卖，此次国家医保目录调整，替格瑞洛以谈判方式进入，医保支付标准设为8.45元(90mg/片)，限急性冠脉综合症患者，支付不超过12个月。
目前国内尚无替格瑞洛仿制药上市，但在研厂家多达32个，其中信立泰按照新4类2017/3/9申报上市，石药集团欧意药业和南京优科按照老6类分别在2017/3/23、2017/5/11申报上市。此外，正大天晴、扬子江也已完成BE试验，报产在即。
最引人关注的当属信立泰2017年10月和11月挑战阿斯利康替格瑞洛化合物专利、晶型陆续成功，2017/11/22上市申请被CDE纳入以“首仿”为由纳入优先审评，上市之路显得格外通畅。信立泰在氯吡格雷的一致性评价工作中占据先机，再加上即将首仿获批的替格瑞洛，在抗凝市场打造了双保险。
想要了解更多关于仿制药行业专业分析请关注中研普华研究报告《2018-2023年中国仿制药行业投资分析与发展潜力预测报告》
国家对仿制药什么态度？
回应：鼓励创新也倡导仿制
广东省食品药品监督管理局党组书记、局长，省食品安全委员会办公室主任骆文智表示，中国也有仿制药，国家在鼓励药品创新的同时，也积极倡导仿制药，而广东药品企业的创新势头非常好。
“中国也有仿制药，现在国家批准上市的药品95%以上都是仿制药。”骆文智表示，近几年，国家也鼓励发展创新药，国家食药监总局制定了特别审批制度，鼓励创新，只要是全球没有的创新药，在审批方面可以走绿色通道。
“国家一方面鼓励创新，一方面积极倡导仿制药，其实是‘两个轮子’一起转。”骆文智称，“对于仿制药，国家也很重视，前提是不能侵权，必须是原研药的专利到期才能仿制。”
骆文智透露，最近，为了提高仿制药的质量，国家还对仿制药的质量与疗效开展了一次性评价工作，即与原研药比对，过去已经获批的仿制药是否安全有效，相关工作正在有序推进。
文/广报全媒体记者汤南 通讯员赖昊峰
仿制药，听起来听起来是好像是好事，直接仿制欧美花了巨资研发的药品，降低成本，药价下降，大部分人能用的起。但是，这样真的好么？花巨资的企业因为收不回研发成本，他下次还会去研发新药么？大家都知道仿制药赚钱，还便宜，谁还去研发。这开始病人是得到了实惠，花便宜的钱买到了药，但是长期下去，将会严重的阻碍制药产业的创新，到头来面临的情况是有钱也没有药用。这也就是为什么有个专利法的原因。这个情况可以参考中国国产单机游戏的历史，九十年代末我国单机游戏出现了很多精品游戏，但是这些游戏需要付钱的买的。但是由于盗版(仿制)的原因大家能花很少的钱玩上游戏，就没人买正版游戏了，慢慢的那些本有希望成为国际上的大公司，本可以做更多更好的游戏的那些公司最终由于盗版而破产。以至于现在我国的国产单机游戏早已不复存在。
全球仿制药行业主要上市公司：目前全球仿制药行业主要上市公司有Viatris(NASDAQ：VTRS)、Teva(TLV: TEVA)、Novartis(SWX: NOVN)、太阳制药(NSE: SUNPHARMA)、Aspen(NASDAQ: ASPU)、Hikma(LON: HIK)、Amneal(NYSE: AMRX)、卡迪拉(NSE: CADILAHC)、Sanofi(EPA: SAN)等。
本文核心数据：FDA仿制药批准数量、全球仿制药市场规模、全球各国仿制药渗透率TOP5、全球仿制药企业Top15
仿制药行业不断发展
全球仿制药行业发展历史悠久，起源于1983年FDA通过的Waxman法案，法案允许仿制药企业在相关专利期满之前，在没有提交专利侵权声明之前，就可以提交申请和开展生物等效试验。此后，全球仿制药市场开始蓬勃发展。根据数据显示，近年来全球仿制药获批数量不断增长，2020年疫情影响有所下降，美国食品和药物管理局(FDA)共批准909项仿制药，其中737项为完全批准，172项为临时批准;此外，全球仿制药市场规模也在不断增长，2020全球仿制药市场规模在4520亿美元左右。
注：2020财年(2019年10月-2020年9月)
印度仿制药渗透率最高
仿制药作为印度制药业中最重要的部分，被誉为“世界药房”，随着其仿制药行业的不断发展，已经成为全球仿制药行业的主要贡献者之一。据国际政府基准测试协会(IGBA)数据显示，全球仿制药渗透率前5名的国家中，印度以97%的渗透率排名第一。目前印度拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌，是全球最大的仿制药供应商，占全球供应量的20%。在全球Top15仿制药企业中，就有七家企业属于印度。
—— 以上数据参考前瞻产业研究院《中国仿制药一致性评价市场前瞻与投资战略规划分析报告》
你会让自己还在小学及初中阶段的子女玩游戏吗
你会让自己还在小学及初中阶段的子女玩游戏吗？
海为川给出非常明确的回答：我肯定会让孩子玩游戏。
孩子玩游戏是一个人生必须经历的过程，这是不可避免且无法逃避的历程。
该来的总要来，该玩的总会玩，只是玩的时期不同而已。
海为川同意孩子玩游戏主要基于以下三点：
一、玩游戏涨能力。
孩子们总是在玩游戏的过程中慢慢地长大，也是在玩游戏的过程中学习到新本领。
能力多为天生，大部分特长能力多数还是后天培训出。
无论孩子们玩不玩大型网络和手机游戏，都要玩别的其他游戏。现在以游戏为终生职业的人才也很珍贵，因此玩游戏并不是一无是处，玩得好了也会拿高薪，也可以成为专业技术人才。
何况在玩游戏的过程，接受新鲜事物和知识的机会特别多，学习的积极性也高，孩子们的特长与特性也将明显表露出来。
一个人具备什么样的天赋，在游戏中会有特别明显的表现。
家长们那些老观点要改改啦。
二、玩游戏学本领。
玩游戏享受快乐，同时也能收获本领。
特别是大型的网络游戏，那里面除了设定的NPC人物外，多数参与者都是现实社会中的真实人。
这是成千上万人的聚集体，那里面存在有各种各样的人才，也存有性格迥异的复杂人物，如何尽快地适应当前社会，在游戏中就能更早地体验一把。
网络游戏也是一个别样的社会，其中自然会蕴含有机缘，也能提升个人的能力与本事。
“练功、打怪、升级、组队、交易、团队”等，基本上现实生活中的一切活动都会纳入其中了，如果能在其中玩得娴熟，相信在现实社会中也没有问题。
三、玩游戏解寂寞。
玩游戏玩的就是寂寞，当下的孩子们太孤独了。
90后基本上都为独生子女，六位老人一个娃，代沟是必然存在。
就算现在有了二胎，那个小家伙就是来抢90与00后的资源，也是来寻求他们照顾的拖累，根本不可能成为他们真正的朋友。
寂寞的孩子们，只能到游戏中寻找一份额外的欢乐。
因为在网络中，只要自己不说，没有人会拿你当孩子，也没有人会絮絮叨叨地教育不停，更不会有人时时刻刻地约束管制自我。
在网络天地中，孩子们就是唯一的自我，是一只脱离牢笼放飞的小鸟。
在这片天地中，孩子将收获满满的幸福与快乐。
游戏吸引孩子们的地方可能多在于此。
四、玩游戏属必然。
孩子们总是在玩耍中学到新知识和新技能，也是在游戏中慢慢地成长。
虚幻的网络给了孩子们别样的游戏空间，也给孩子们带来了另类的特殊感觉。
综上所述，别太在意孩子在什么时期玩游戏，最最关键要把握住如何让孩子在游戏中学到知识和本领。
游戏是孩子们必玩的过程，游戏是必须经历的人生，但是如何玩如何有选择地玩，这里面的学问非常大。
没有经历就没有发言权，那些大言不惭的家长们，自己去感受下真正的游戏再发挥口头能量。
一定要明白，孩子们在玩游戏的过程中也在学习。
如何控制好玩游戏与学习的度，这才是最根本的问题。
强硬阻止孩子玩游戏，其现实 意义并不大，教会孩子们好好地玩游戏才重要。
谢谢邀请。
完全禁止孩子玩游戏是不现实的，当然不喜欢打游戏的孩子也有，但是人也不能一直学习，需要放松。喜欢玩游戏是天性，但是要学会自控和自律。
我家孩子也玩掌上游戏机，但是规定每周两次，每次20分钟。跟孩子约定好玩游戏机的时间，到点就看着他自己关机，那么下一次还可以继续执行。要让孩子知道，娱乐时间我们一定会有保证，但是不能一直娱乐，因为孩子首要任务还是学习。而且游戏打多了对视力不好，戴眼镜并不好看，生活也不方便。
考试考得不错，或者最近在家表现良好，可以在节假日适当奖励一次，但是不宜过多过长时间，也还是要有奖有罚，耽误了学习或者视力下降就要跟孩子讲清楚，我们要控制游戏时间了。
打游戏有很多种原因，如果为了放松和娱乐，家长可以规定适当时间给孩子偶尔玩一下。如果只是在游戏里找成就感和排解孤独感，那么我们家长需要自我检讨和孩子沟通，现实生活中的成就感要从努力生活开始，虚拟世界里终究是假的。给孩子多些的理解和关心，孩子才不至于孤独要去虚拟世界来找朋友找知己。
最后我要说的是，理解、平等和爱是亲子之间最好的相处方式，严禁做某事还不如民主沟通，立规矩划底线，才能让孩子形成自律但是愉快的人生。
从心里来讲，我是不想让自己的孩子玩游戏！总感到游戏太充满诱惑力，成人都不好驾驭，别说是孩子了。
无奈！面对该上五年级的儿子，我还是每天给他——特殊地安排了玩游戏时间。
沉迷游戏很可怕
今年5月份，葫芦岛市一名初三女学生，手游充值6万后自杀。
事发前，女孩曾给母亲发了条短信：“妈妈，是我干的，我不想活了。”
虽然这是一个令人悲痛的极端个例，但让孩子陷入这种游戏境界，不能自拔的例子多的是。大家可以上网上查查，全国各地有很多戒网瘾管教所或学校。万不得已的情况下，哪位父母舍得把孩子送到这种戒瘾所里去呢？
这样的孩子背后，会让做父亲的动了多少次怒？让母亲流了多少次的眼泪？又让老师发出多少次的叹息呢？
即便在小学和初中阶段，你管住孩子不玩游戏，孩子上了高中，你能管得住吗
也有一些家长在小学和初中阶段，一直严格管控孩子没有接触游戏。但有的上了高中之后，父母不可能时时在身边进行监督，他们一旦接触游戏后，往往很快就沉迷到游戏当中去，整个高中阶段的学习，也几乎给废了。
女儿曾经给我讲过，上高二的时候，他班里就有两个男孩，原先学习特别好。有次被同学邀请进了网吧，一下子就上了瘾，有空就去学校附近的网吧，后来高考成绩只够上个专科。
即便能控制孩子不去网吧，现在孩子上高中，你能不让他带个手机吗？你家没台电脑？他来个扮谍，他说在网上查查学习资料，你能时时辨别得出？
控制让孩子不接触游戏，真的很难！
儿子的同桌也是一位小游戏迷
而实际情况是：孩子们从没上小学前，好多已经都接触到了游戏。在校课间，他们也都是经常讨论游戏的有关内容。
儿子的同桌天佑，在这篇文章里有介绍《孩子考试49分。家长说：顺其自然，让他在学校里长身体就好》期中考试英语才考49分，其它的科目也不过60分。我向儿子了解天佑的情况，儿子说上课他也不听课，时时低头写画。我让儿子要了一张他的作品，我仔细看了又看，竟然没有看懂！听儿子讲解，才知道是游戏里的场景！
你说孩子在家玩游戏，在课上想游戏，他的成绩怎么能会好呢？
不让孩子去玩游戏？好多孩子都会表现出强烈的不满。
既然不能回避，那就只好想法面对吧。
没办法，我是给儿子规定每天上一节游戏课
没办法，我是给儿子规定：每天上一节40分钟的游戏课。不看管，他会时时超点。到点让他停止的时候，有时也是气呼呼的，很不情愿！
我是想让他适当接触游戏，就是不愿将来他自己有机会接触游戏的时候，不能管控自己，而完全沉迷到游戏世界里。
现在我不仅给他玩游戏定时，还要监督他玩游戏的内容。儿子玩的都是《沙盒游戏》我的世界系列。同时把游戏里的英语歌也让他用心学学，希望玩游戏的时候，也能促使一下英语的使用和学习。尽量发挥一点玩游戏的作用和价值吧！
自己对游戏的感受和看法
如果可能，还是希望有关部门再加强游戏的管理，别让游戏在网上泛滥！对玩游戏者进行脸部识别，防止少年儿童上网沉湎游戏。最好能禁止网络游戏！它的危害远远大于它的有益价值！指望孩子有自控能力掌控——上网玩耍游戏的时间？着迷程度？几乎都不可能！
如果放任孩子们尽情玩游戏，可以说几乎要废了一半的孩子！不亚于大清时期的那次鸦片侵害！而且很多游戏还充斥着暴力、色情和漠视生命，诱导孩子们犯罪和养成冷酷的性格。
我自己也曾经沉湎了一段时间的游戏。想想自己迷玩游戏的时候：打赢兴奋大叫，过不了关，怒吼拍打！玩起游戏来可以打破休息睡眠的时间；可以撇开工作；可以忘却饥饿口渴，也可以憋着尿，不去厕所……游戏真的有点像精神鸦片，平时还会时时想着游戏里的情景！
成人都不好驾驭，别说是孩子了。学生那么多近视眼，不可能都是学习累的，好多都是玩游戏造成的。
真的感觉把控不好游戏，那会是一个充满无尽诱惑，往往使人陷入不能自拔境地！浪费了精力时间，损伤了身体，折磨扭曲了心灵！
但是，游戏作为一项高科技产品，已经广泛地渗入到我们的生活中，适当玩点游戏也是有点意义的。禁止孩子玩游戏，也好像不太现实。所以作为我们学生的家长，一定要把控好孩子玩游戏的时间，把控玩游戏的内容，千万别让孩子沉迷了游戏。【文泰日记】@孔子故里文泰日记
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